Depuis l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) en mai 2021, les prothèses dentaires disposent d’un statut juridique précis : celui de dispositif médical sur mesure (DMSM). Ce cadre allège certaines contraintes — pas de marquage CE, pas d’organisme notifié — mais impose en contrepartie un ensemble d’obligations documentaires et de traçabilité qui concernent directement le laboratoire fabricant.
Voici une synthèse factuelle des règles à connaître pour sécuriser la chaîne prescription-fabrication-livraison au quotidien.
Les prothèses dentaires, des dispositifs sur mesure au sens du MDR
Les prothèses dentaires, qu’elles soient fixes ou amovibles, sont considérées comme des dispositifs médicaux sur mesure au sens du Règlement (UE) 2017/745, entré en application en mai 2021. La définition juridique repose sur la notion de prescription individuelle : selon le code de la santé publique, un dispositif sur mesure est tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié — ou de toute personne autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles — et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.
À noter que le calendrier d’application du MDR a été aménagé pendant la crise sanitaire : le règlement modificatif (UE) 2020/561 a reporté d’un an l’application de certaines règles du règlement (UE) 2017/745, afin de permettre aux États membres de prioriser la lutte contre la pandémie de COVID-19.
Une distinction à ne pas négliger
Tous les produits d’un laboratoire ne relèvent pas du régime sur mesure. Les produits prothétiques sont en principe considérés comme des dispositifs sur mesure. En revanche, des exceptions isolées s’appliquent aux appareils dentaires orthopédiques fabriqués en série qui, conformément au mode d’emploi validé du fabricant, doivent uniquement être adaptés, réglés, assemblés ou formés pour correspondre aux caractéristiques anatomiques et physiologiques d’un patient. Ces produits ne sont pas des dispositifs sur mesure et doivent satisfaire aux exigences de l’évaluation de la conformité pour la fabrication industrielle : UDI, marquage CE, inscription Eudamed et marquage MD.
Le régime spécifique de l’annexe XIII
Les dispositifs sur mesure — prothèses dentaires, orthèses, implants cranio-faciaux fabriqués spécifiquement pour un patient — bénéficient d’un régime particulier détaillé à l’annexe XIII du MDR. Concrètement, ils ne nécessitent ni marquage CE ni certification par un organisme notifié. En contrepartie, le fabricant doit rédiger une déclaration de conformité, établir une documentation technique simplifiée et informer l’autorité compétente nationale.
L’annexe XIII décrit les principales exigences pour la mise sur le marché d’un dispositif sur mesure et comprend cinq sections. Elle impose aux fabricants d’établir, pour chaque dispositif, une déclaration contenant un ensemble défini d’informations.
Point essentiel : cette déclaration doit être mise à disposition du patient. Conformément à la section 1 de l’annexe XIII, et à la place d’une déclaration de conformité classique, les dispositifs sur mesure sont accompagnés d’une déclaration de l’annexe XIII, mise à la disposition du patient ou de l’utilisateur particulier identifié par un nom.
Une échéance mérite d’être surveillée selon votre activité : celle du 26 mai 2026 concerne les dispositifs sur mesure implantables de classe III — et non les prothèses courantes.
Documentation et conservation : le cœur des obligations
L’essentiel des obligations du laboratoire-fabricant porte sur la documentation. L’annexe XIII exige que les fabricants de dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour une documentation prouvant leur conformité au MDR, et qu’ils documentent les activités de fabrication — y compris celles réalisées sur d’autres sites de fabrication (sous-traitance comprise).
Le chiffre clé à retenir concerne la durée de conservation : la documentation et la déclaration doivent être conservées pendant au moins 10 ans, portés à 15 ans pour les dispositifs implantables.
S’ajoute une obligation de surveillance après commercialisation (PMS) : les fabricants doivent mettre en œuvre des activités de surveillance pour les dispositifs mis sur le marché.
En pratique, le fabricant doit pouvoir documenter :
- l’identification du dispositif ;
- la prescription préalable ;
- les matériaux utilisés ;
- les étapes de fabrication ;
- le contrôle qualité ;
- la déclaration de conformité.
Traçabilité et identifiant unique (IUD / UDI)
Le MDR fait de la traçabilité un principe central. Le règlement introduit un système d’enregistrement des dispositifs et des acteurs — fabricants, importateurs, mandataires — afin de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement, grâce à un identifiant unique des dispositifs (IUD / UDI). Ce mécanisme permet d’agir rapidement en cas de problème.
Fondée sur des lignes directrices internationales, la traçabilité au moyen du système d’identification unique des dispositifs vise à accroître considérablement l’effectivité des activités de suivi tout au long du cycle de vie du dispositif. Pour le laboratoire, cela se traduit par une exigence de rigueur documentaire de la commande jusqu’à la livraison au praticien et, in fine, au patient.
Ce que cela change pour votre collaboration avec le laboratoire
Le régime des dispositifs médicaux sur mesure n’est pas une contrainte purement administrative : il structure une relation de confiance entre le praticien prescripteur et le laboratoire fabricant. La déclaration de conformité de l’annexe XIII, la conservation documentaire sur 10 ou 15 ans et la traçabilité complète des matériaux et des étapes de fabrication garantissent que chaque prothèse est bien reliée à une prescription individuelle et à un patient déterminé.
Chez Unilab, cette exigence réglementaire recoupe notre pratique quotidienne : chaque prothèse est fabriquée sur prescription, documentée à chaque étape, et livrée avec les éléments de conformité attendus. Maîtriser l’annexe XIII et la traçabilité IUD, c’est vous offrir un partenaire qui sécurise votre responsabilité tout en préservant la qualité clinique de vos restaurations.
Sources
- Prothèses dentaires : que dit la réglementation
- Prothèses dentaires, une information du consommateur à améliorer | economie.gouv.fr
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil …
- Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) – Swiss Dental Laboratories
- Règlement MDR 2026 : Guide Complet Dispositifs Médicaux – Alp Precision
- Règlement relatif aux dispositif médicaux
- Équipement médical
- Modèle officiel de traçabilité et certificat de conformité DMSM